Formation en ligne au règlement (UE) 2017/745

Objectifs:

- Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe.

- Comprendre le règlement UE) 2017/745

Onglet

Stagiaires

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre les changements résultant de l'application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.

Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts des changements nécessaires.

Programme

1 - Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les direcves sur les DM

Différences entre règlement et direcve

Impact des changements sur les cerficats CE actuels et sur les organismes nofiés

Calendrier de mise en oeuvre

2 - Responsabilités des opérateurs économiques

Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur

Personne chargée de veiller au respect de la réglementaon

Opérateurs économiques concernés

Missions

Qualifications

3 - Traçabilité: EUDAMED et IUD

Base de données EUDAMED

Idenfiant Unique des Disposifs (IUD)

4 - Changements dans la classification

Nouvelles règles de classificaon

Extensions du champ

Reclassificaons

Disposifs à finalité non médicale

5 - Exigences Générales en maère de Sécurité et de Performances

Exigences relaves à la concepon et à la fabrication

Exigences relaves aux informaons fournies avec le disposif

6 - Changements dans les procédures d'évaluation de la conformité

Nouvelles procédures d'évaluation de la conformité

Spécifications communes et normes harmonisées

Impact sur l'obtention du marquage CE selon la classe du DM

7 - Retraitement des DM à usage unique

8 - Nouvelles exigences pour les données cliniques

Additions par rapport au guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (SCAC, RCSPC, carte d'implant...)

DM de classe III : restrictions pour les données cliniques basées sur l'équivalence Règles pour les invesgations cliniques

«Scruny» : ré-examen des données cliniques par groupe d'experts européen pour les DM de classe III et de classe IIb actifs d'administration ou de retrait de médicaments

9 - Vigilance et surveillance après commercialisation

Vigilance

Documentation technique relave à la surveillance après commercialisation

Pré-requis

Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Moyens pédagogiques

Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres avec parcours imposé (pas d'accés au chapitre suivant si les exercices d'application du chapitre précédent n'ont pas été effectués). Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.

Exercices d'application à la fin de chaque chapitre, destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.

Evaluation des acquis grâce à deux quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Un score minimal doit être atteint à chacun des deux quiz pour permettre l'accès à la réunion à distance qui clôture la formation.

Réunion à distance pour poser des questions en direct à l'un des formateurs.

Supports de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF).

Evaluation de la formation

Evaluation, sanction

L'évaluation des acquis est réalisée par le biais des quiz basés sur des QCM.

Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Présentation:

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

A télécharger

Catalogue formation 2024

Référence du stage : 2023-RDM

Catégorie(s) :
Réglementation, Médical
Domaine(s) :
Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Durée : 10,5 heures

Prix : 1200 € HT
Session(s) :

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