Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM

Objectifs: 
  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Onglet

Présentation: 

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

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Référence du stage : 2021-CVL

Catégorie(s) :
Réglementation
Domaine(s) :
Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Durée : 2 jours

Prix : 990 € HT / participant
Session(s) :
  • Lyon @ 14.04.2021 - 15.04.2021
  • Lyon @ 16.11.2021 - 17.11.2021

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