FORMATIONS INTRA ET INTERENTREPRISES
- Utilisation des radiofréquences - Ondes et Santé
- Sécurité des produits et leurs utilisateurs
- Compatibilité Electromagnétique des équipements et installations
- Environnements physiques d'un dispositif ou d'un véhicule :
climatique, mécanique, hydraulique, aéraulique, mécatronique
- Les exigences spécifiques aux Dispositifs Médicaux (DM)
- Technique de développement de la fiabilité dans l'industrie.
FORMATIONS INTRA ET INTERENTREPRISES
Nos stages concernent les domaines de la réglementation, de la mesure, de la conception ainsi que de la qualité avec également des thèmes dédiés aux secteurs aéronautique, automobile et ferroviaire.
Nos formations sont également pour partie dédiées aux équipes travaillant dans les laboratoires d'essais
Composé des laboratoires d'essais Emitech, Eurocem, Adetests, Environne'Tech, Pieme, Lefae et EMC, notre Groupe est spécialisé dans les essais de certification / qualification applicables à tout équipement ou produit mis sur le marché en France et dans le monde.
GROUPE EMITECH
Ces tests définis au niveau réglementaire ou contractuel reflètent l'environnement attendu par ce matériel et sont destinés à s'assurer de son bon fonctionnement ainsi que de sa sécurité pour ses utilisateurs.

Gestion des risques des dispositifs médicaux

Objectifs: 
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Onglet

Présentation: 

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

A télécharger


Référence du stage : 2022-ARM

Catégorie(s) :
Réglementation, Médical
Domaine(s) :
Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Durée : 1 jour

Prix : 740 € / participant
Session(s) :

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