FOAD - Gestion des risques des dispositifs médicaux
Cette formation à distance d'une durée de 7 heures s'articule autour d'une classe virtuelle et d'une séance de co-formation / évaluation.
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- Savoir identifier les dangers d'un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif.
- Savoir établir un dossier de gestions des risques par l'application des principes de l'ISO 14970.
Onglet
L'une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux (EN ou CEI 60601-1) a été l'introduction de l'analyse de risque comme alternative aux essais en laboratoire pour la démonstration de la conformité.
Il est de la responsabilité du fabricant de l'appareil électromédical de s'assurer que sa conception et sa construction lui permettent d'être adapté à son utilisation prévue, et que tout risque lié à son utilisation soit acceptable, lorsque qu'il est examiné par rapport aux avantages des fonctions cliniques de l'appareil.
L'ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les dangers associés à son appareil afin d'estimer/d'évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.
