FOAD - Marquage CE des DM, l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IEC 60601-1-6, IEC 62366-1)
Cette formation à distance d'une durée de 7 heures s'articule autour d'une classe virtuelle et d'une séance de co-formation / évaluation.
Consultez nous pour connaître la prochaine date de session sous forme de formation à distance
- Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation.
- Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation.
- Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet.
- Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Onglet
Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.
La norme IEC/EN 62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.
L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace.
Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.
Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.
