FOAD - Marquage CE des DM, l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IEC 60601-1-6, IEC 62366-1)

Cette  d'une durée de 7 heures s'articule autour d'une classe virtuelle et d'une séance de co-formation / évaluation.

Consultez nous pour connaître la prochaine date de session sous forme de formation à distance


Objectifs: 
  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

 

Onglet

Présentation: 

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

A télécharger


Référence du stage : FOAD2021-IAU

Catégorie(s) :
Réglementation
Domaine(s) :
Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Durée : 7 heures

Prix : 700 € HT
Session(s) :

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