Aucun spécifique

L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Les audits internes vous permettent :

  • De vérifier et de tester la conformité au Système de Management de la Qualité  (SMQ) et aux exigences règlementaires et normatives 
  • De vous préparer aux audits de certification et détecter vos potentielles non-conformité en amont et avant vos audits de certification
  • De vérifier l’efficacité et le maintien à jour du SMQ dans son ensemble 
  • D’identifier les forces et faiblesses du SMQ et ainsi d’identifier vos actions d’amélioration

Au-delà de l’aspect normatif, les audits internes sont des outils qui vous permettent de progresser et d’identifier vos actions d’amélioration. Ils ont alors un réel intérêt dans le cadre de l’amélioration continue de votre système de management de la qualité et de votre fonctionnement

  • Lyon @ 21.04.2022 et 24.06.2022 et 08.07.2022 et 16.09.2022

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre les audits internes

  • Comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l'ISO 13485:2016
  • Définir les compétences et les responsabilités du responsable d'audit, des auditeurs et les risques associés

 

Compétences visées

  • Connaitre les principes d'audits
  • Savoir établir et gérer des plans d'audits en tenant compte des risques associés
  • Acquérir les techniques d’audits et savoir établir le compte rendu d'audit
  • Effectuer le suivi des actions correctives

 


L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Les audits internes vous permettent :

  • De vérifier et de tester la conformité au Système de Management de la Qualité  (SMQ) et aux exigences règlementaires et normatives 
  • De vous préparer aux audits de certification et détecter vos potentielles non-conformité en amont et avant vos audits de certification
  • De vérifier l’efficacité et le maintien à jour du SMQ dans son ensemble 
  • D’identifier les forces et faiblesses du SMQ et ainsi d’identifier vos actions d’amélioration

Au-delà de l’aspect normatif, les audits internes sont des outils qui vous permettent de progresser et d’identifier vos actions d’amélioration. Ils ont alors un réel intérêt dans le cadre de l’amélioration continue de votre système de management de la qualité et de votre fonctionnement

  • Lyon @ 21.04.2022 et 24.06.2022 et 08.07.2022 et 16.09.2022

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre les audits internes

  • Comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l'ISO 13485:2016
  • Définir les compétences et les responsabilités du responsable d'audit, des auditeurs et les risques associés

 

Compétences visées

  • Connaitre les principes d'audits
  • Savoir établir et gérer des plans d'audits en tenant compte des risques associés
  • Acquérir les techniques d’audits et savoir établir le compte rendu d'audit
  • Effectuer le suivi des actions correctives

 


Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

 

Autres options

  • Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
  • Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

 

Toute personne de l'entreprise en charge de mettre en oeuvre le système de management de la qualité (SMQ).

Être capable de : 

  • Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux 
  • Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
  • Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
  • Savoir détecter un risque majeur qualité 
  • Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

 

 


Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

 

Autres options

  • Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
  • Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

 

Toute personne de l'entreprise en charge de mettre en oeuvre le système de management de la qualité (SMQ).

Être capable de : 

  • Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux 
  • Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
  • Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
  • Savoir détecter un risque majeur qualité 
  • Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

 

 


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