directive

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).

Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.

Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.

Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601·       
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Maîtriser les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).

Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.

Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.

Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

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  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601·       
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78180 Montigny le Bretonneux

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