Exigences, responsabilités et missions de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation)

Partie théorique

• Autopositionnement des stagiaires.
• Qui est la PCVRR ? (introduction au RDM et à l' article 15), des missions pas si nouvelles.
• Qualifications requises de la PCVRR, son profil, expérience et expertise (savoir-faire et savoir-être).
• Qui doit désigner la PCVRR, comment la désigner et peut-on en désigner plusieurs chez le fabricant et le mandataire ?
• Les responsabilités et missions de la PCVRR.
• Guide MDCG 2019-07.
• Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l'entreprise (assurance, protection des données, approche à adopter).
• Sa localisation.
• La place de la PCVRR dans l'entreprise, sa relation avec les collaborateurs de l'entreprise, les soustraitants, et les autres opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement.
• PCVRR chez le fabricant et lien avec le SMQ selon l'ISO 13485 :
• Les vérifications en fonction des classes de risques des dispositifs,
  • Assurer la conformité des dispositifs,
  • Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE,
  • Assurer la surveillance après commercialisation, 
  • Obligations concernant les incidents : enregistrements, déclarations et actions correctives sur le terrain)

Partie pratique

• Exercices de cas pratiques, mise en situation et cas concrets :
  • Conformité des DM avant la mise sur le marché
  • Surveillance après commercialisation
  • Autres exercices de cas concrets