Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 - Vue d’ensemble
Formation à distance disponible
- Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux
- Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE
- Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement
- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- Anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…)
- Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société et d'un dispositif
Onglet
Le programme de formation comprend une introduction au marquage CE des dispositifs médicaux, qui consiste en des vidéos d'une durée de 3 heures et 30 minutes, au choix du participant et non comptabilisées dans le temps pédagogique.
Puis la formation s'organise en 2 parties. Lors de la 1ère partie de formation en e-learning, les fondamentaux du règlement sont abordés comme les responsabilités des opérateurs économiques, tels que le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur, ainsi que d'autres rôles, à travers un module d'apprentissage en ligne.
Des exercices d'ancrage sont inclus pour renforcer les connaissances.
La formation se poursuit avec un module d'apprentissage en ligne sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en précisant les opérateurs économiques concernés, leurs missions et les qualifications requises.
Des exercices d'ancrage sont également inclus.
Le module suivant se concentre sur la traçabilité à travers la base de données EUDAMED et l'Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), également présenté via un module d'apprentissage en ligne avec des exercices d'ancrage.
Enfin, la vigilance et la surveillance après commercialisation sont abordées, avec un module d'apprentissage en ligne traitant de la vigilance et de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, accompagné d'exercices d'ancrage.
La 2ème partie de la formation est réalisée avec un formateur et porte sur les plus grands changements du règlement.
Cette session en visioconférence vous permet de poser des questions directement au formateur et de discuter des dernières publications concernant le règlement.
