Formation en ligne au règlement (UE) 2017/745

Objectifs:

Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE

- Comprendre les fondamentaux du marquage CE des dispositifs médicaux et le règlement

- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires

- Anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…)

- Définir la stratégie pour la transition ou pour le lancement d'une société et d'un dispositif

Onglet

Stagiaires

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux

Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts

Programme

1 - Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM

Différences entre règlement et directive
Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés
Impacts sur l'organisation des opérateurs économiques et sur les dispositifs
Calendrier de mise en oeuvre

2 - Responsabilités des opérateurs économiques

Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur
Autres rôles

3 - Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Opérateurs économiques concernés
Missions
Qualifications

4 - Traçabilité : EUDAMED et IUD

Base de données EUDAMED
Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

5 - Vigilance et surveillance après commercialisation

Vigilance
Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

6 - Classification

Identifier les règles de classification
Nouvelles règles de classification
Extensions du champ
Reclassifications
Dispositifs sans destination médicale

7 - Procédures d'évaluation de la conformité

Comprendre quand, pourquoi la réaliser, par qui ?
Identifier et comprendre les annexes du règlement applicables en fonction de la classe des dispositifs
Connaître les certificats émis par un organisme notifié selon la classe des dispositifs et les procédures d'évaluation de la conformité
Nouvelles procédures d'évaluation de la conformité
Spécifications communes et normes harmonisées
Impact sur l'obtention du marquage CE selon la classe du DM

8 - Retraitement des dispositifs à usage unique

Pays dans lesquels le retraitement est autorisé
Exigences applicables dans ces pays

9 - Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

Comprendre à quoi servent les EGSP
Comment les EGSP se structurent
Changements par rapport à la directive
Exigences générales
Exigences relatives à la conception et à la fabrication
Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

10 - Données cliniques

Définition des données cliniques
Nouvelles exigences pour les données cliniques
Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable
Comprendre dans quel cas s'appliquent les procédures de consultation
Comprendre dans quel cas s'appliquent les Investigations cliniques
Suivi Clinique Après Commercialisation : objectifs et contenu

Les différents chapitres du programme sont accessibles de façon individuelle et sur demande.

Pré-requis

Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Moyens pédagogiques

Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
Exercices d'application dans chaque chapitre, destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
Évaluation des acquis grâce à deux quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Un score minimal doit être atteint à chacun des deux quiz pour permettre l'accès à la réunion à distance qui clôture la formation.
Réunion à distance pour poser des questions en direct à l'un des formateurs.

Evaluation, sanction

L'évaluation des acquis est réalisée par le biais des quiz basés sur des QCM.
Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Présentation:

Ce programme de stage porte sur le nouveau règlement remplaçant la directive sur les dispositifs médicaux (DM).
Il couvre les différences entre le règlement et la directive, l'impact sur les certificats CE et les organismes notifiés, ainsi que sur les opérateurs économiques et les dispositifs.
La formation aborde également la traçabilité via EUDAMED et l'Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), la vigilance et la surveillance après commercialisation, la classification des dispositifs, les procédures d'évaluation de la conformité, le retraitement des dispositifs à usage unique, les exigences générales de sécurité et de performances, et les données cliniques.
Cette formation vous permet de comprendre les points-clefs du règlement (UE) 2017/745 et les évolutions du calendrier et des mesures transitoires, l’essentiel à retenir sur vos rôles et responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement.
Lors de la réunion à distance, obtenez des réponses claires et précises à vos questions lors de la réunion à distance.

A télécharger

Catalogue formation 2024

Référence du stage : 2024-RDM

Catégorie(s) :
Réglementation, Médical
Domaine(s) :
Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Durée : 10,5 heures

Prix : Nous consulter
Session(s) :

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