Réglementation

Nos formations liées au thème de la réglementation concernent principalement les domaines liés à la des équipements, à leur et aux .
Ces exigences s'appliquent aux produits mis sur le marché en Europe () mais se retrouvent le plus souvent sur les .
Par extension, le terme réglementation rejoint celui de la normalisation et concerne l'ensemble des domaines en essais (, , , )
 

Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.
Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.
Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.
L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.

  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Présenter les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux exigences de la directive machine 2006/42/CE. En effet, tout équipement présentant des parties mobiles doit faire l’objet d’une analyse de risque cohérente afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive. 
Les études de cas et analyses critiques permettent de comprendre l’approche définie par la directive et ainsi vous appuyer sur des exemples concrets pour construire votre propre démarche.

  • Concepteur de machines de laboratoire ou électrodomestiques intégrant des parties mobiles.
  • Toute personne impliquée dans l’évaluation de la conformité d’équipements intégrant des parties mobiles (chefs de projet, qualiticiens etc.).
  • Présenter les exigences réglementaires de la directive machine 2006/42/CE.
  • Définir l’applicabilité de la directive à vos équipements.
  • Comprendre les procédures d'évaluation de la conformité des équipements intégrant des parties mobiles.
  • Introduire la notion d’analyse de risque et sa prise en compte dans le processus d’évaluation de la conformité.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 11.06.2024 - 12.06.2024
  • Montigny @ 15.10.2024 - 16.10.2024
  • Lyon @ 27.03.2024 - 28.03.2024
  • Lyon @ 19.11.2024 - 20.11.2024

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Ce stage présente les notions indispensables liées à la réglementation et certification des produits dans différents marchés (Europe, Nord Américain, Asie, Australie, Nouvelle Zélande).
La première partie couvre les principes de la réglementation et certification (directives, exigences applicables, procédures d'attestation de la conformité, marquages des produits). Par la suite, les normes applicables et l'impact sur la commercialisation des équipements sont entièrement décrits par pays.

Personnes chargées de la mise en conformité et de l'homologation des produits électroniques dans différents pays.

  • Présenter les exigences réglementaires dans le cadre de la commercialisation des produits dans différents pays (Europe, Asie, Amérique, Australie, …) ainsi que la portée des Accords de Reconnaissance Mutuels (MRA) en vigueur.
  • Synthétiser les connaissances liées à la certification des produits et marquages associés (NF, ETL, UL, CSA, C-tick, CCC, VCCI, …).
  • Définir le principe du schéma OC en sécurité électrique et en compatibilité électromagnétique (CEM),  et expliquer en quoi il constitue un avantage décisif dans votre stratégie export.

Ce stage reprend point par point tous les paramètres indispensables à la caractérisation d’un essai (limites, bandes de fréquence, méthodes d’essais, ...) et permet d’acquérir une méthodologie rationnelle bâtie sur des arguments techniques solides. Il permet d'aboutir à un bilan et aux analogies pouvant être faites entre des référentiels utilisés en qualifications aéronautiques (DO 160), militaires (MIL STD 461), et dans le cadre du marquage CE (normes EN basées sur les normes CEI/CISPR).

Ingénieurs et techniciens ayant en charge la qualification CEM d’équipements dans le cadre d’un changement d’environnement (passage du marquage CE à une qualification militaire, ou bien d’une application aéronautique civile à une application militaire).

  • Comprendre l’objectif des méthodes d’essais en émission et en immunité.
  • Présenter les différences fondamentales existantes entre les niveaux de sévérité, les méthodes d’essais, etc.
  • Etre capable de justifier techniquement de la nécessité d’une reprise d’essais totale ou partielle.

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.
Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.
Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.
L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.

  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Présenter les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Les équipements électriques et électroniques utilisés dans l'aéronautique civile et militaire sont soumis à des contraintes sévères liées aux effets de la foudre. Le concept d’avion « plus électrique » et l’utilisation massive des structures composites imposent aujourd’hui d’adopter de nouveaux réflexes dans la conception des protections.
Le but de ce stage est d’illustrer les changements et de vous guider pas à pas à travers quatre étapes :

  • La compréhension du phénomène de foudre, des couplages et des effets (directs et indirects),
  • La présentation globale des exigences réglementaires liées à la certification et la prise en compte normative,
  • La mise en œuvre des essais,
  • Le dimensionnement des protections et les règles de conception.

Ce stage comporte une partie expérimentale avec mise en situation en laboraroire permettant une confrontation directe avec la problématique pour une meilleure compréhension.

Ingénieurs et techniciens du secteur aéronautique confrontés à la mise en œuvre des essais foudre. Chefs de projet et concepteurs d'équipements embarqués sur aéronef.

  • Comprendre et assimiler la nature des phénomènes d'effets directs et indirects de la foudre sur un aéronef.
  • Spécifier et mettre en œuvre les essais foudre sur un équipement.
  • Définir et dimensionner les protections efficaces contre les effets indirects de la foudre.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 11.06.2024 - 12.06.2024
  • Montigny @ 15.10.2024 - 16.10.2024
  • Lyon @ 27.03.2024 - 28.03.2024
  • Lyon @ 19.11.2024 - 20.11.2024

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Ce stage présente les notions indispensables liées à la réglementation et certification des produits dans différents marchés (Europe, Nord Américain, Asie, Australie, Nouvelle Zélande).
La première partie couvre les principes de la réglementation et certification (directives, exigences applicables, procédures d'attestation de la conformité, marquages des produits). Par la suite, les normes applicables et l'impact sur la commercialisation des équipements sont entièrement décrits par pays.

Personnes chargées de la mise en conformité et de l'homologation des produits électroniques dans différents pays.

  • Présenter les exigences réglementaires dans le cadre de la commercialisation des produits dans différents pays (Europe, Asie, Amérique, Australie, …) ainsi que la portée des Accords de Reconnaissance Mutuels (MRA) en vigueur.
  • Synthétiser les connaissances liées à la certification des produits et marquages associés (NF, ETL, UL, CSA, C-tick, CCC, VCCI, …).
  • Définir le principe du schéma OC en sécurité électrique et en compatibilité électromagnétique (CEM),  et expliquer en quoi il constitue un avantage décisif dans votre stratégie export.

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.
Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.
Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.
L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.

  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Présenter les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Les équipements électriques et électroniques utilisés dans l'aéronautique civile et militaire sont soumis à des contraintes sévères liées aux effets de la foudre. Le concept d’avion « plus électrique » et l’utilisation massive des structures composites imposent aujourd’hui d’adopter de nouveaux réflexes dans la conception des protections.
Le but de ce stage est d’illustrer les changements et de vous guider pas à pas à travers quatre étapes :

  • La compréhension du phénomène de foudre, des couplages et des effets (directs et indirects),
  • La présentation globale des exigences réglementaires liées à la certification et la prise en compte normative,
  • La mise en œuvre des essais,
  • Le dimensionnement des protections et les règles de conception.

Ce stage comporte une partie expérimentale avec mise en situation en laboraroire permettant une confrontation directe avec la problématique pour une meilleure compréhension.

Ingénieurs et techniciens du secteur aéronautique confrontés à la mise en œuvre des essais foudre. Chefs de projet et concepteurs d'équipements embarqués sur aéronef.

  • Comprendre et assimiler la nature des phénomènes d'effets directs et indirects de la foudre sur un aéronef.
  • Spécifier et mettre en œuvre les essais foudre sur un équipement.
  • Définir et dimensionner les protections efficaces contre les effets indirects de la foudre.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Ce stage apporte une méthodologie claire et cohérente permettant de gérer les différentes phases liées à la qualification d'un système.
De l'élaboration du plan de qualification, en passant par les tests jusqu'à la livraison d'un rapport d'essais, il permet de cerner la complexité de ce domaine et ainsi d'éviter les pièges et les erreurs.

Ingénieurs et techniciens du secteur aéronautique et militaire en charge de la qualification complète de systèmes électroniques et confrontés à la mise en œuvre des essais CEM.

  • Etre capable de définir un plan de qualification cohérent spécifique à chaque système.
  • Avoir une vision globale des essais mis en œuvre.
  • Savoir interpréter des résultats d'essais.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 11.06.2024 - 12.06.2024
  • Montigny @ 15.10.2024 - 16.10.2024
  • Lyon @ 27.03.2024 - 28.03.2024
  • Lyon @ 19.11.2024 - 20.11.2024

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Ce stage présente les notions indispensables liées à la réglementation et certification des produits dans différents marchés (Europe, Nord Américain, Asie, Australie, Nouvelle Zélande).
La première partie couvre les principes de la réglementation et certification (directives, exigences applicables, procédures d'attestation de la conformité, marquages des produits). Par la suite, les normes applicables et l'impact sur la commercialisation des équipements sont entièrement décrits par pays.

Personnes chargées de la mise en conformité et de l'homologation des produits électroniques dans différents pays.

  • Présenter les exigences réglementaires dans le cadre de la commercialisation des produits dans différents pays (Europe, Asie, Amérique, Australie, …) ainsi que la portée des Accords de Reconnaissance Mutuels (MRA) en vigueur.
  • Synthétiser les connaissances liées à la certification des produits et marquages associés (NF, ETL, UL, CSA, C-tick, CCC, VCCI, …).
  • Définir le principe du schéma OC en sécurité électrique et en compatibilité électromagnétique (CEM),  et expliquer en quoi il constitue un avantage décisif dans votre stratégie export.

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.
Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.
Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.
L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.

  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Présenter les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Ce stage reprend la réglementation nationale et européenne en vigueur concernant à la fois l'exposition du public vis-à-vis des champs électromagnétiques et l'exposition des travailleurs.

Il informe sur les méthodes de mesure de ces champs.

Les obligations des responsables d'installation des émetteurs hertziens et d’installation d'équipements radioélectriques sont listées ainsi que celles faites aux employeurs de salariés soumis à ces champs.

Industriels exploitants, opérateurs, agents de maintenance, techniciens sur site dans les domaines radio, et toutes autres personnes évoluant à proximité de sources de champs électromagnétiques.

  • Présenter la réglementation applicable en matière d'exposition du public et des travailleurs aux champs électromagnétiques (EMF).
  • Analyser l'impact des émetteurs hertziens sur l'environnement accessible au public et aux travailleurs.
  • Sensibilisation aux méthodes de mesure définies par les normes applicables et le protocole de mesure ANFR.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Ce stage apporte une méthodologie claire et cohérente permettant de gérer les différentes phases liées à la qualification d'un système.
De l'élaboration du plan de qualification, en passant par les tests jusqu'à la livraison d'un rapport d'essais, il permet de cerner la complexité de ce domaine et ainsi d'éviter les pièges et les erreurs.

Ingénieurs et techniciens du secteur aéronautique et militaire en charge de la qualification complète de systèmes électroniques et confrontés à la mise en œuvre des essais CEM.

  • Etre capable de définir un plan de qualification cohérent spécifique à chaque système.
  • Avoir une vision globale des essais mis en œuvre.
  • Savoir interpréter des résultats d'essais.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 11.06.2024 - 12.06.2024
  • Montigny @ 15.10.2024 - 16.10.2024
  • Lyon @ 27.03.2024 - 28.03.2024
  • Lyon @ 19.11.2024 - 20.11.2024

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Ce stage apporte une méthodologie claire et cohérente permettant de gérer les différentes phases liées à la qualification d’un système. De l’élaboration du plan de qualification, en passant par les essais jusqu’à la livraison d’un rapport d’essai, il permet de cerner la complexité de ce domaine et ainsi d’éviter les pièges et les erreurs.

Ingénieurs et techniciens du secteur ferroviaire en charge de la qualification complète de systèmes électroniques et confrontés à la mise en œuvre des essais CEM.

  • Etre capable de définir un plan de qualification cohérent spécifique à chaque système.
  • Avoir une vision globale des essais mis en œuvre.
  • Savoir interpréter des résultats d’essais.

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour système rechargeable de stockage de l’énergie électrique (SRSEE). Les principaux règlements sont décrits en détail (UN38.3, UN-ECE 10, UN-ECE 100, UN-ECE 136), ainsi que les normes applicables pour les batteries auxiliaires (IEC63118) ou pour un reconditionnement (IEC 62619, IEC63330 & IEC63338)
Les évolutions de ces standards sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations) et de la future Directive 2020/0353 sur les déchets de batteries.
Une large place est laissée au cours de cette journée pour vos questions sur la règlementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.

Ingénieurs et techniciens confrontés à la conception et la mise sur le marché de batteries destinées à la mobilité routière. Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires réglementaires.

  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux batteries à destination de la mobilité routière
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation de ces batteries en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l’application des Directives et Règlements Européens relatifs aux batteries
  • Appréhender les contraintes inhérentes au cycle de vie d’une batterie.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage reprend point par point tous les paramètres indispensables à la caractérisation d’un essai (limites, bandes de fréquence, méthodes d’essais, ...) et permet d’acquérir une méthodologie rationnelle bâtie sur des arguments techniques solides. Il permet d'aboutir à un bilan et aux analogies pouvant être faites entre des référentiels utilisés en qualifications aéronautiques (DO 160), militaires (MIL STD 461), et dans le cadre du marquage CE (normes EN basées sur les normes CEI/CISPR).

Ingénieurs et techniciens ayant en charge la qualification CEM d’équipements dans le cadre d’un changement d’environnement (passage du marquage CE à une qualification militaire, ou bien d’une application aéronautique civile à une application militaire).

  • Comprendre l’objectif des méthodes d’essais en émission et en immunité.
  • Présenter les différences fondamentales existantes entre les niveaux de sévérité, les méthodes d’essais, etc.
  • Etre capable de justifier techniquement de la nécessité d’une reprise d’essais totale ou partielle.

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux exigences de la directive machine 2006/42/CE. En effet, tout équipement présentant des parties mobiles doit faire l’objet d’une analyse de risque cohérente afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive. 
Les études de cas et analyses critiques permettent de comprendre l’approche définie par la directive et ainsi vous appuyer sur des exemples concrets pour construire votre propre démarche.

  • Concepteur de machines de laboratoire ou électrodomestiques intégrant des parties mobiles.
  • Toute personne impliquée dans l’évaluation de la conformité d’équipements intégrant des parties mobiles (chefs de projet, qualiticiens etc.).
  • Présenter les exigences réglementaires de la directive machine 2006/42/CE.
  • Définir l’applicabilité de la directive à vos équipements.
  • Comprendre les procédures d'évaluation de la conformité des équipements intégrant des parties mobiles.
  • Introduire la notion d’analyse de risque et sa prise en compte dans le processus d’évaluation de la conformité.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).
Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.
En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour système rechargeable de stockage de l’énergie électrique (SRSEE). Les principaux règlements sont décrits en détail (UN38.3, UN-ECE 10, UN-ECE 100, UN-ECE 136), ainsi que les normes applicables pour les batteries auxiliaires (IEC63118) ou pour un reconditionnement (IEC 62619, IEC63330 & IEC63338)
Les évolutions de ces standards sont largement commentées.
Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations) et de la future Directive 2020/0353 sur les déchets de batteries.
Une large place est laissée au cours de cette journée pour vos questions sur la règlementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.

Ingénieurs et techniciens confrontés à la conception et la mise sur le marché de batteries destinées à la mobilité routière. Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires réglementaires.

  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux batteries à destination de la mobilité routière
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation de ces batteries en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l’application des Directives et Règlements Européens relatifs aux batteries
  • Appréhender les contraintes inhérentes au cycle de vie d’une batterie.

Ce stage présente les notions indispensables liées à la réglementation et certification des produits dans différents marchés (Europe, Nord Américain, Asie, Australie, Nouvelle Zélande).
La première partie couvre les principes de la réglementation et certification (directives, exigences applicables, procédures d'attestation de la conformité, marquages des produits). Par la suite, les normes applicables et l'impact sur la commercialisation des équipements sont entièrement décrits par pays.

Personnes chargées de la mise en conformité et de l'homologation des produits électroniques dans différents pays.

  • Présenter les exigences réglementaires dans le cadre de la commercialisation des produits dans différents pays (Europe, Asie, Amérique, Australie, …) ainsi que la portée des Accords de Reconnaissance Mutuels (MRA) en vigueur.
  • Synthétiser les connaissances liées à la certification des produits et marquages associés (NF, ETL, UL, CSA, C-tick, CCC, VCCI, …).
  • Définir le principe du schéma OC en sécurité électrique et en compatibilité électromagnétique (CEM),  et expliquer en quoi il constitue un avantage décisif dans votre stratégie export.

Ce stage reprend point par point tous les paramètres indispensables à la caractérisation d’un essai (limites, bandes de fréquence, méthodes d’essais, ...) et permet d’acquérir une méthodologie rationnelle bâtie sur des arguments techniques solides. Il permet d'aboutir à un bilan et aux analogies pouvant être faites entre des référentiels utilisés en qualifications aéronautiques (DO 160), militaires (MIL STD 461), et dans le cadre du marquage CE (normes EN basées sur les normes CEI/CISPR).

Ingénieurs et techniciens ayant en charge la qualification CEM d’équipements dans le cadre d’un changement d’environnement (passage du marquage CE à une qualification militaire, ou bien d’une application aéronautique civile à une application militaire).

  • Comprendre l’objectif des méthodes d’essais en émission et en immunité.
  • Présenter les différences fondamentales existantes entre les niveaux de sévérité, les méthodes d’essais, etc.
  • Etre capable de justifier techniquement de la nécessité d’une reprise d’essais totale ou partielle.

Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


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