USABILITY (IEC 60601-1-6, IEC 62366-1): Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux
Objectifs
- Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation.
- Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation.
- Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet.
- Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Stagiaires
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.).
Pré-requis
Avoir une formation académique ou première expérience dans la gestion des risques (Année de spécialisation, formation, dossier traité, etc.).
Moyens pédagogiques
Supports de présentations des exposés, cas pratiques, études de cas, maquettes de démonstration, moyens d’essais pour les formations pratiques.
Evaluation, sanction
Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.
Sanction de la formation : attestation de fin de formation.
Présentation
Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.
La norme IEC/EN 62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.
L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace.
Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.
Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.
Programme
1 - Découvrir le contexte réglementaire de l'aptitude à l'utilisation
- Exigences essentielles liées à l'aptitude à l'utilisation
- Articulations des normes relatives à l'aptitude à l'utilisation
2 - Découvrir l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux
- Définitions
- Concepts d'erreur d'utilisation, d'erreur humaine
- Catégories d'erreurs
- Notions d'ergonomie
3 - Mettre en application le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- Étapes du processus
- Analyse du contexte d'utilisation
- Spécification de l'interface utilisateur
- Prise en compte de la gestion des risques
- Spécification de l’interface utilisateur
- Manuels et formations
- Planification des évaluations d’interface utilisateur
- Conception, implémentation
- Evaluation sommative
4 - Construire un dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- Identifier les livrables à fournir
