60601-1

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

 


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