dispositifs médicaux

L'une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux (EN ou CEI 60601-1) a été l'introduction de l'analyse de risque comme alternative aux essais en laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Il est de la responsabilité du fabricant de l'appareil électromédical de s'assurer que sa conception et sa construction lui permettent d'être adapté à son utilisation prévue, et que tout risque lié à son utilisation soit acceptable, lorsque qu'il est examiné par rapport aux avantages des fonctions cliniques de l'appareil.

L'ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les dangers associés à son appareil afin d'estimer/d'évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser. 

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Savoir identifier les dangers d'un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif.
  • Savoir établir un dossier de gestions des risques par l'application des principes de l'ISO 14970.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

  • Lyon @ 14.04.2021 - 15.04.2021
  • Lyon @ 16.11.2021 - 17.11.2021

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

  • Lyon @ 14.04.2021 - 15.04.2021
  • Lyon @ 16.11.2021 - 17.11.2021

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

L'une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux (EN ou CEI 60601-1) a été l'introduction de l'analyse de risque comme alternative aux essais en laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Il est de la responsabilité du fabricant de l'appareil électromédical de s'assurer que sa conception et sa construction lui permettent d'être adapté à son utilisation prévue, et que tout risque lié à son utilisation soit acceptable, lorsque qu'il est examiné par rapport aux avantages des fonctions cliniques de l'appareil.

L'ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les dangers associés à son appareil afin d'estimer/d'évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser. 

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Savoir identifier les dangers d'un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif.
  • Savoir établir un dossier de gestions des risques par l'application des principes de l'ISO 14970.

 


Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

 


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