dispositifs médicaux

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 14.06.2023 - 15.06.2023
  • Montigny @ 24.10.2023 - 25.10.2023
  • Lyon @ 04.04.2023 - 05.04.2023
  • Lyon @ 15.11.2023 - 16.11.2023

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

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  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

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  • Lyon @ 15.11.2023 - 16.11.2023

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

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Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

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  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
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L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
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  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
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Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

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