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2024-ARM # Gestion des risques des dispositifs médicaux

Durée : 1 jour - Prix : 800 € / participants - Catégorie : Réglementation, Médical - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Cliquez ici pour un aperçu - Cliquez ici pour accéder à l'ensemble du stage

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

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L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

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  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

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