appareils électromédicaux

2023-MED # La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1

Durée : 2 jours - Prix : 1050 € / participant - Catégorie : Réglementation, Médical - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Cliquez ici pour un aperçu - Cliquez ici pour accéder à l'ensemble du stage

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

2023-CVL # Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM

Durée : 2 jours - Prix : 1050 € HT / participant - Catégorie : Réglementation - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
Cliquez ici pour un aperçu - Cliquez ici pour accéder à l'ensemble du stage

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 14.06.2023 - 15.06.2023
  • Montigny @ 24.10.2023 - 25.10.2023
  • Lyon @ 04.04.2023 - 05.04.2023
  • Lyon @ 15.11.2023 - 16.11.2023

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

2023-MED # La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1

Durée : 2 jours - Prix : 1050 € / participant - Catégorie : Réglementation, Médical - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
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Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

2023-CVL # Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM

Durée : 2 jours - Prix : 1050 € HT / participant - Catégorie : Réglementation - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
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Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 14.06.2023 - 15.06.2023
  • Montigny @ 24.10.2023 - 25.10.2023
  • Lyon @ 04.04.2023 - 05.04.2023
  • Lyon @ 15.11.2023 - 16.11.2023

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

2023-MED # La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1

Durée : 2 jours - Prix : 1050 € / participant - Catégorie : Réglementation, Médical - Domaine : Sécurité (électrique, mécanique, température, ...)
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Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

2023-CVL # Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des DM

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Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

  • Montigny @ 14.06.2023 - 15.06.2023
  • Montigny @ 24.10.2023 - 25.10.2023
  • Lyon @ 04.04.2023 - 05.04.2023
  • Lyon @ 15.11.2023 - 16.11.2023

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

2023-MED # La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE, la norme EN 60601-1

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Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

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Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

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Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

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