Focus sur notre prochain rendez-vous
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Lieux : Juigné sur Loire - Date(s) : 18.12.2018 - 19.12.2018
Objectifs :
- Présenter les exigences réglementaires de la directive médicale 93/42/CEE.
- Maîtriser la norme EN 60601-1 et les normes collatérales applicables.
Stagiaires :
Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements médicaux et électromédicaux
Spécificité :
Ce stage dédié aux équipements électromédicaux (EM) vous présente les exigences liées à la mise sur le marché d'un de ces produits en Europe et à l'international (CEI 60601-1). Plus spécifiquement, il vous présente la norme EN60601-1 et les évolutions apportées par son édition 3 au 1er juin 2012. Les concepts de performances essentielles, la mise en place d'un dossier de gestion des risques se référant à l'ISO 14971, l'utilisation plus soutenue de normes collatérales, un gain au niveau des isolations "patient et opérateur", …sont donc abordés dans ce sujet.
Les travaux pratiques réalisés en laboratoire sont également l'occasion pour les stagiaires de discuter autour de leurs propres produits.
Programme :
1 - Expliquer la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE
- Définitions
- Champs d'application (Articles 1 à 23)
2 - Identifier les normes collatérales et normes particulières applicables
3 - Maîtriser les exigences de sécurité de base et performances essentielles
- Domaine d'application
- Exigences générales
- Exigences générales relatives aux essais des appareils électromédicaux
- Classification
- Identification, marquage
- Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils électromédicaux (EM)
- Protection contre les dangers mécaniques
- Protection contre les températures excessives et autres dangers
- Précision de commande
- Situations dangereuses et conditions de défaut
- Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
- Compatibilité électromagnétique des appareils EM
- Incidences liées à l’amendement A1
4 – Réaliser des travaux pratiques en laboratoire
- Mesures de courant de fuites. Explications sur le procédé
- Essais diélectrique. Explication sur le procédé
- Elaboration de diagramme d'isolation
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Lieux : Juigné sur Loire - Date(s) : 18.12.2018 - 19.12.2018
Objectifs :
- Présenter les exigences réglementaires de la directive médicale 93/42/CEE.
- Maîtriser la norme EN 60601-1 et les normes collatérales applicables.
Stagiaires :
Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements médicaux et électromédicaux
Spécificité :
Ce stage dédié aux équipements électromédicaux (EM) vous présente les exigences liées à la mise sur le marché d'un de ces produits en Europe et à l'international (CEI 60601-1). Plus spécifiquement, il vous présente la norme EN60601-1 et les évolutions apportées par son édition 3 au 1er juin 2012. Les concepts de performances essentielles, la mise en place d'un dossier de gestion des risques se référant à l'ISO 14971, l'utilisation plus soutenue de normes collatérales, un gain au niveau des isolations "patient et opérateur", …sont donc abordés dans ce sujet.
Les travaux pratiques réalisés en laboratoire sont également l'occasion pour les stagiaires de discuter autour de leurs propres produits.
Programme :
1 - Expliquer la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE
- Définitions
- Champs d'application (Articles 1 à 23)
2 - Identifier les normes collatérales et normes particulières applicables
3 - Maîtriser les exigences de sécurité de base et performances essentielles
- Domaine d'application
- Exigences générales
- Exigences générales relatives aux essais des appareils électromédicaux
- Classification
- Identification, marquage
- Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils électromédicaux (EM)
- Protection contre les dangers mécaniques
- Protection contre les températures excessives et autres dangers
- Précision de commande
- Situations dangereuses et conditions de défaut
- Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
- Compatibilité électromagnétique des appareils EM
- Incidences liées à l’amendement A1
4 – Réaliser des travaux pratiques en laboratoire
- Mesures de courant de fuites. Explications sur le procédé
- Essais diélectrique. Explication sur le procédé
- Elaboration de diagramme d'isolation
