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Ce stage dédié aux équipements électromédicaux (EM) vous présente les exigences liées à la mise sur le marché d'un de ces produits en Europe et à l'international (CEI 60601-1). Plus spécifiquement, il vous présente la norme EN60601-1 et les évolutions apportées par son édition 3 au 1er juin 2012. Les concepts de performances essentielles, la mise en place d'un dossier de gestion des risques se référant à l'ISO 14971, l'utilisation plus soutenue de normes collatérales, un gain au niveau des isolations "patient et opérateur", …sont donc abordés dans ce sujet.
Les travaux pratiques réalisés en laboratoire sont également l'occasion pour les stagiaires de discuter autour de leurs propres produits.

 

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements médicaux et électromédicaux

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive médicale 93/42/CEE.
  • Maîtriser la norme EN 60601-1 et les normes collatérales applicables.

 


La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.
Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

 

  • Montigny @ 07.06.2017 - 08.06.2017
  • Lyon @ 10.10.2017 - 11.10.2017
  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

 


Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).
Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

 

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

 

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaitre les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

 


Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation des produits électriques et électroniques (EE). L'ensemble des directives fondées sur le système de la nouvelle approche y est décrit (CEM, Directive Basse Tension, R&TTE, …), ainsi que les modalités d'application : exigences essentielles, utilisation des normes harmonisées, procédures d'évaluation de la conformité. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites.
Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités.
Enfin, les exigences supplémentaires en matière d'impact des produits sur l’environnement sont analysées : 2011/65/UE (RoHS) et 1907/2006 (REACH) ; 2012/19/UE (DEEE) ; 2009/125/CE (ErP, anciennement EuP) et 2010/30/UE (Marquages et informations).
Les évolutions apportées par les nouvelles Directives DBT (2014/35/UE),  CEM (2014/30/UE) et RED (2014/53/UE) sont également présentées.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements électriques / électroniques (EE) de tous secteurs.
  • Consultants, responsables techniques et qualité.
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires applicables aux équipements électriques / électroniques (marquage CE, schéma O.C., …)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements électriques / électroniques.
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des directives relatives aux produits électriques / électroniques.

 


Centre de Lyon

Z.I. de Mi-Plaine
7, rue Georges Méliès
69680 CHASSIEU
Tél. : 04 78 40 66 55
Fax : 04 72 47 00 39
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Plus d'informations

 

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Notre adresse

Emitech - Service Formation

3, rue des Courdriers - CAP 78
ZA de l'Observatoire
78180 Montigny le Bretonneux
01 30 57 86 39

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