Formations intra et interentreprises du Groupe Emitech

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Ce stage dédié aux équipements électromédicaux (EM) vous présente les exigences liées à la mise sur le marché d'un de ces produits en Europe et à l'international (CEI 60601-1). Plus spécifiquement, il vous présente la norme EN 60601-1 et les évolutions apportées par son amendement 1 de juillet 2012. Les concepts de performances essentielles, la mise en place d'un dossier de gestion des risques se référant à l'ISO 14971, l'utilisation plus soutenue de normes collatérales, un gain au niveau des isolations "patient et opérateur", …sont donc abordés dans ce sujet.
Les travaux pratiques réalisés en laboratoire sont également l'occasion pour les stagiaires de discuter autour de leurs propres produits.

 

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive médicale 93/42/CEE ou du réglement UE 2017/745.
  • Maîtriser la norme EN 60601-1 et les normes collatérales associées.

 


Ce stage passe en revue les différentes règles de conception nécessaires à la tenue des équipements vis-à-vis des contraintes CEM.

Après une présentation des principales méthodes d'investigation CEM, des démonstrations pratiques permettent aux participants d'asseoir leur maîtrise des non-conformités rencontrées lors des essais.

  • Montigny @ 26.03.2019 - 27.03.2019
  • Lyon @ 24.09.2019 - 25.09.2019
  • Montigny @ 08.10.2019 - 09.10.2019

Ingénieurs et techniciens confrontés aux problèmes de mise en conformité des équipements.

  • Maîtriser les règles de conception CEM.
  • Etablir un diagnostic des problèmes CEM rencontrés lors des essais.
  • Définir les protections adéquates et efficaces vis-à-vis des non-conformités.
  • Elaborer ses propres outils de diagnostic.
  • Optimiser les coûts et contraintes CEM lors du déploiement des solutions.

 


La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.
Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

 

  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

 


Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).
Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

 

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

 

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaitre les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

 


Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation des EEE soumis au marquage CE, dans le domaine des produits de type ‘grand-public’ ou industriel (ou environnement assimilé). L'ensemble des Directives et Règlements dont la connaissance est indispensables y est décrit (CEM, Directive Basse Tension, RED, etc.), ainsi que les modalités d'application de ceux-ci: exigences essentielles, utilisation des normes harmonisées, procédures d'évaluation de la conformité. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les exigences supplémentaires en matière d'impact des produits sur l’environnement sont analysées : 2011/65/UE (RoHS) et 1907/2006 (REACH) ; 2012/19/UE (DEEE) ; 2009/125/CE (ErP, anciennement EuP) et 2010/30/UE (Marquages et informations). Les évolutions apportées par les nouvelles Directives DBT (2014/35/UE),  CEM (2014/30/UE) et RED (2014/53/UE) sont également présentées. Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur vos équipements et dossiers particuliers.

Additifs : Aperçu sur les EEE destinés au marché automobile et non lié à la sécurité du véhicule ; aperçu sur les processus possibles pour l’Export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation ou à la certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires applicables aux EEE dans le cadre du marquage CE, dans le domaine des produits de types ‘grand-public’ ou industriel (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des EEE
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements relatifs aux EEE

 

 


Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.

Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.

Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.

L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

 

  • Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.
  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Maîtriser les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

 


Ce stage passe en revue les différentes règles de conception nécessaires à la tenue des équipements vis-à-vis des contraintes CEM.

Après une présentation des principales méthodes d'investigation CEM, des démonstrations pratiques permettent aux participants d'asseoir leur maîtrise des non-conformités rencontrées lors des essais.

  • Montigny @ 24.03.2020 - 25.03.2020
  • Lyon @ 16.06.2020 - 17.06.2020
  • Montigny @ 06.10.2020 - 07.10.2020

Ingénieurs et techniciens confrontés aux problèmes de mise en conformité des équipements.

  • Maîtriser les règles de conception CEM.
  • Etablir un diagnostic des problèmes CEM rencontrés lors des essais.
  • Définir les protections adéquates et efficaces vis-à-vis des non-conformités.
  • Elaborer ses propres outils de diagnostic.
  • Optimiser les coûts et contraintes CEM lors du déploiement des solutions.

 


Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601·       
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Maîtriser les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

 


La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.

Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

 

  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

 


Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).

Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

 

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

 

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaître les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

 


Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.

Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).

Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.

En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Centre de Lyon

Z.I. de Mi-Plaine
7, rue Georges Méliès
69680 CHASSIEU
Tél. : 04 78 40 66 55
Fax : 04 72 47 00 39
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