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Ce stage présente les principales exigences applicables aux ER dans le cadre de la réglementation Européenne actuelle. Il apporte une vision structurée des impacts de la règlementation sur la commercialisation des ER sur le marché Européen. L’ensemble des éléments à intégrer pour pouvoir attester de la conformité des produits radio est évoqué.
La partie informative donne des pistes sur les diverses sources de règlementations Européennes en matière de régulation Radio pour les responsables de projet chargés de développer de nouvelles applications.
L’aspect normatif est abordé, ainsi que la problématique de l'intégration de sous-ensembles radio dans un système hôte. Un aperçu sur les normes et essais Radio les plus courants est inclus.
Des espaces de temps sont disponibles au cours de la journée pour vos questions sur vos dossiers et équipements particuliers.

  • Ingénieurs et techniciens qui conçoivent des produits de radiocommunication.
  • Personnes en charge de la qualification ou de la certification des équipements de radiocommunication pour le marché Européen.
  • Consultants, responsables techniques et qualité, chargés d’affaires règlementaires.

     

     

  • Informer sur les régulations mondiales et européennes en matière d’exigences Radio
  • Appréhender les exigences essentielles et les impacts de la directive RED 2014/53/UE
  • Maîtriser les principales règles pour aboutir à la conformité des équipements radioélectriques (ER) dans le cadre du marquage CE
  • Savoir gérer l’intégration d’un circuit, d’un module ou d’une carte radio dans un système hôte
  • Décrire les principales exigences pour des produits radio d’application courante : émetteurs de proximité (SRD), Bluetooth, WiFi 2,4 et 5 GHz, ZigBee, applications de type NFC / RFID, GSM / UMTS, etc.

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est d'appréhender les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les appréhender.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Ce stage passe en revue les règles de conception CEM des filtres indispensables à prendre en compte en phase initiale et met en évidence les difficultés des filtres connectés à des impédances non définies.
Après une présentation des principes du filtrage, des règles de conception simples et concrètes permettent aux participants d'approfondir leurs connaissances sur l'optimisation de la conception et de l'installation des filtres CEM.
Des exemples pratiques mettent en évidence les aspects importants à prendre en compte en phase de conception au regard de toutes les autres contraintes applicables avec une bonne optimisation des coûts.

Ingénieurs et techniciens qui définissent, conçoivent et intègrent des systèmes ou installation électriques et/ou électroniques.

  • Présenter l’ensemble des règles de conception et d’intégration des filtres.
  • Prendre en compte les contraintes de filtrage CEM dans le développement des équipements / systèmes électroniques.
  • Etablir une méthodologie efficace et adaptée en matière de filtrage CEM.

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).
Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaître les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Réalisé directement en laboratoire, ce stage permet de fixer les différentes méthodologies d’essais en CEM et leur importance en termes de reproductibilité.
Chaque phase théorique est concrétisée par une application pratique en laboratoire qui permet aux stagiaires de se familiariser avec les différents types de matériels de mesure.
Tout au long du stage, les limites d’incertitudes et les erreurs de mesure liées à chaque essai sont mises en évidence.
L’importance de la méthodologie vis à vis de la disposition et de l’installation de l’équipement sous test est abordée.

Ingénieurs et techniciens réalisant des essais en laboratoire ou sur site.

  • Mettre en œuvre les différents types d’essais.
  • Présenter les caractéristiques de l’instrumentation de mesure.
  • Prendre en compte les erreurs et incertitudes de mesure.
  • Déterminer les actions spécifiques à mettre en œuvre pour chaque type d’essais.

Ce stage présente les principales exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication,  dans le cadre de la réglementation Européenne.La vérification des exigences de la directive Basse Tension, pour les équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication, passe par la connaissance et la maîtrise des exigences spécifiques décrites dans la norme EN 62368-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de traitement de l'information et audio/vidéo.

Présenter les exigences applicables aux équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication : EN 62368-1

 


Parmi les exigences demandées par la législation européenne concernant la mise sur le marché d'un produit, la protection des biens et des personnes en est une très explicite dans le cadre des risques liés aux appareils électriques.
La vérification de ces exigences est elle même beaucoup moins explicite. La norme applicable à un type de produit peut évoluer dans le temps et seul un suivi régulier du Journal Officiel permet de s'en informer. De plus, les subtilités des normes nécessitent souvent une mise à niveau constante.
Après un rappel des principales exigences en matière de sécurité électrique, les exigences spécifiques aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire sont analysées conformément à la spécification EN 61010-1.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire​

  • Présenter les exigences réglementaires de la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE.
  • Appréhender la norme applicable aux appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (EN 61010-1).

La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.
Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Décrire les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Centre de Montpellier

Z.I. de la Vallée du Salaison
145, rue du Massacan - BP 80025
34741 VENDARGUES Cedex
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