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Le but principal de ce stage est d’aborder d’une manière pragmatique et pratique la complémentarité, les avantages, inconvénients et limites entre des essais physiques et une qualification simulation numérique.

Le stage présente également les services proposés par la simulation pour la préparation des essais, notamment sur le dimensionnement, la validation du comportement dynamique et la stratégie de pilotage des outillages de fixation des équipements en tests sur les générateurs électrodynamiques de vibrations.

Les séquences théoriques sont concrétisées par des démonstrations à l’aide des moyens du laboratoire et des outils de calcul de structure et de calcul de dommage par fatigue de notre département ingénierie.

Chefs de projets, techniciens et ingénieurs de bureaux d’études, ayant la responsabilité de la réalisation ou du suivi de campagnes d’essais mécaniques. Technicien et ingénieurs débutants en simulation.

  • Maîtriser les fondamentaux de la mécanique vibratoire et utiliser  les grandeurs physiques caractéristiques du comportement dynamique d’une structure
  • Identifier et comprendre les phénomènes vibratoires et chocs, les exigences qui y sont associées et les moyens de les mettre en œuvre en laboratoire
  • Acquérir les bases en simulation numérique vibratoire
  • Appréhender le  dommage par fatigue
  • Savoir associer les outils, essais et calculs au service du développement

Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).

Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.

Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.

Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601·       
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Maîtriser les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux mesures mécaniques, vibrations et chocs, pour réaliser ou superviser des essais.

Elle permet de mieux percevoir la réalité et la pertinence des grandeurs physiques mises en jeu et mesurables mais également d'optimiser la définition d'un essai et de son déroulement.

En plus du rappel des notions théoriques essentielles et d'apporter une expérience quotidienne des essais, les démonstrations mises en œuvre et l'appui des moyens d'essais du laboratoire mécanique permettent d'appréhender, de façon concrète, la réalité des différentes grandeurs physiques à intégrer et les mesures réalisables.

  • Les techniciens de laboratoires d'essais vibratoires débutants ou les techniciens expérimentés souhaitant valider leurs connaissances expérimentales.
  • Les responsables produit, les chefs de projet, les ingénieurs ou les techniciens non spécialistes de ce type de mesures mais ayant la responsabilité du suivi des essais.
  • Maîtriser les fondamentaux de la mécanique vibratoire et utiliser les grandeurs physiques caractéristiques du comportement dynamique d'une structure.
  • Identifier les différents types de vibrations et de chocs, ainsi que leurs objectifs.
  • Déterminer le moyen d'essai, l'instrumentation associée et l'outillage en fonction du programme et du matériel à tester.
  • Savoir conduire et mener des essais de vibration et choc en définissant le besoin en montage d'essais et la stratégie de pilotage.
  • Interpréter les résultats obtenus.

La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.

Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

En s’appuyant sur la démarche de personnalisation des essais permettant de définir une spécification pertinente, ce stage s’applique aussi bien pour les phases de développement que pour l’optimisation d’un produit existant. Les fondamentaux en thermique et la terminologie en climatique seront revus pour une bonne compréhension de la démarche de personnalisation qui sera traitée en pratique au travers d’un cas concret.

Responsables produits, chefs de projets, techniciens et ingénieurs de bureaux d’études, ayant la responsabilité de la conception, de la définition de spécifications d’essais climatiques, ou du suivi de campagnes d’essais de qualification d’équipements.

  • Appréhender la démarche et la méthodologie de la personnalisation d’essai de l’expression de besoin jusqu’à l’établissement de la spécification d’essais.
  • Assurer une définition d’essais respectueuse du besoin et compatible avec les aspects industriels.
  • Connaître les définitions des agents climatiques.
  • Rappeler l’environnement normatif.

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

  • Lyon @ 14.04.2021 - 15.04.2021
  • Lyon @ 16.11.2021 - 17.11.2021

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).

Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaître les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.

Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).

Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.

En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical. Ce stage permet d’analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

 


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