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Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

 

Autres options

  • Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
  • Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

 

Toute personne de l'entreprise en charge de mettre en oeuvre le système de management de la qualité (SMQ).

Être capable de : 

  • Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux 
  • Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
  • Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
  • Savoir détecter un risque majeur qualité 
  • Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

 

 


L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Les audits internes vous permettent :

  • De vérifier et de tester la conformité au Système de Management de la Qualité  (SMQ) et aux exigences règlementaires et normatives 
  • De vous préparer aux audits de certification et détecter vos potentielles non-conformité en amont et avant vos audits de certification
  • De vérifier l’efficacité et le maintien à jour du SMQ dans son ensemble 
  • D’identifier les forces et faiblesses du SMQ et ainsi d’identifier vos actions d’amélioration

Au-delà de l’aspect normatif, les audits internes sont des outils qui vous permettent de progresser et d’identifier vos actions d’amélioration. Ils ont alors un réel intérêt dans le cadre de l’amélioration continue de votre système de management de la qualité et de votre fonctionnement

  • Lyon @ 21.04.2022 et 24.06.2022 et 08.07.2022 et 16.09.2022

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre les audits internes

  • Comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l'ISO 13485:2016
  • Définir les compétences et les responsabilités du responsable d'audit, des auditeurs et les risques associés

 

Compétences visées

  • Connaitre les principes d'audits
  • Savoir établir et gérer des plans d'audits en tenant compte des risques associés
  • Acquérir les techniques d’audits et savoir établir le compte rendu d'audit
  • Effectuer le suivi des actions correctives

 


Ce stage présente les exigences demandées pour la mise sur le marché Européen d’un dispositif électromédical (DM).

Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical, à la directive MED (93/42/CEE) ou au règlement MED (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.

Après un rappel des particularités de la directive MED ou du règlement MED, les exigences et notions spécifiques aux appareils électriques médicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.

Les travaux pratiques en laboratoire sont également l’occasion de discuter de problématiques spécifiques des appareils électriques médicaux.

Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux

  • Comprendre l’organisation de la famille de normes 60601
  • S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
  • Maîtriser les concepts et exigences de la famille de normes applicables aux équipements électromédicaux (EN 60601-1 et les normes collatérales associées)

Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), introduisent de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs et leurs distributions au sein de l’UE. La plupart des systèmes qualité se basent actuellement sur l’ISO 13485:2016. Les nouveaux règlements vont plus loin, prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et impactent directement le système de management de la qualité (SMQ).

« Les fabricants doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement, proportionné à la classe et au type de dispositif » (article 10.9 du règlement DM et 10.8 du RDMDIV)

La mise en place d’un système qualité concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement DM !

Cette formation vise à vous présenter et à vous former à l’ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme ainsi que les éléments à fournir pour se mettre en conformité aux règlements.  

 

Autres options

  • Option 1 : Cette formation peut être approfondie par une 2ème journée de formation consécutive de 7H selon le niveau d’approfondissement souhaité. Nous contacter pour plus de détails.
  • Option 2 : Cette formation peut être combinée avec une 2ème journée de formation consécutive sur l’audit interne. La formation à l’audit interne est une formation en présentiel. Nous contacter pour plus de détails.

 

Toute personne de l'entreprise en charge de mettre en oeuvre le système de management de la qualité (SMQ).

Être capable de : 

  • Comprendre et maîtriser la norme dans une société de dispositifs médicaux 
  • Acquérir une autonomie d’actions dans le cadre de la gestion et l’animation d’un SMQ et pour la planification des audits internes et externes
  • Être capable de dimensionner et faire évoluer les outils de la norme et les rendre plus opérationnels
  • Savoir détecter un risque majeur qualité 
  • Savoir intégrer les exigences qualité du RDM (UE) 2017/745 applicable depuis le 26/05/2021 et du RDMDIV (UE) 2017/746 applicable au 26/05/2022

 

 


L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Les audits internes vous permettent :

  • De vérifier et de tester la conformité au Système de Management de la Qualité  (SMQ) et aux exigences règlementaires et normatives 
  • De vous préparer aux audits de certification et détecter vos potentielles non-conformité en amont et avant vos audits de certification
  • De vérifier l’efficacité et le maintien à jour du SMQ dans son ensemble 
  • D’identifier les forces et faiblesses du SMQ et ainsi d’identifier vos actions d’amélioration

Au-delà de l’aspect normatif, les audits internes sont des outils qui vous permettent de progresser et d’identifier vos actions d’amélioration. Ils ont alors un réel intérêt dans le cadre de l’amélioration continue de votre système de management de la qualité et de votre fonctionnement

  • Lyon @ 21.04.2022 et 24.06.2022 et 08.07.2022 et 16.09.2022

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre les audits internes

  • Comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l'ISO 13485:2016
  • Définir les compétences et les responsabilités du responsable d'audit, des auditeurs et les risques associés

 

Compétences visées

  • Connaitre les principes d'audits
  • Savoir établir et gérer des plans d'audits en tenant compte des risques associés
  • Acquérir les techniques d’audits et savoir établir le compte rendu d'audit
  • Effectuer le suivi des actions correctives

 


La CEM concerne à ce jour tous les secteurs d'activités avec des problèmes devenant plus complexes, voire dans certains cas préoccupants compte tenu des signaux électriques et électroniques utilisés. Ce stage est destiné à familiariser les participants avec les problèmes posés par la CEM au niveau de leurs équipements et l'application des normes qui en découlent.

Les causes des perturbations, les modes d'interaction entre systèmes ainsi que la mise en œuvre des normes CEM sur les équipements y sont abordés notamment de façon pratique. Des éclaircissements basés sur des exemples concrets vous sont apportés afin de pouvoir prendre en compte ces aspects en phase initiale de conception ou d'intégration.

  • Ingénieurs et techniciens de tous secteurs d'activités (laboratoire d'essais, études et conception, maintenance et installation).
  • Responsables techniques et qualité.
  • Acquérir les connaissances de base et le vocabulaire de la CEM.
  • Se familiariser avec les principales normes CEM.
  • Savoir analyser les effets des perturbations et discuter des remèdes envisageables.

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux mesures mécaniques, vibrations et chocs, pour réaliser ou superviser des essais.

Elle permet de mieux percevoir la réalité et la pertinence des grandeurs physiques mises en jeu et mesurables mais également d'optimiser la définition d'un essai et de son déroulement.

En plus du rappel des notions théoriques essentielles et d'apporter une expérience quotidienne des essais, les démonstrations mises en œuvre et l'appui des moyens d'essais du laboratoire mécanique permettent d'appréhender, de façon concrète, la réalité des différentes grandeurs physiques à intégrer et les mesures réalisables.

  • Les techniciens de laboratoires d'essais vibratoires débutants ou les techniciens expérimentés souhaitant valider leurs connaissances expérimentales.
  • Les responsables produit, les chefs de projet, les ingénieurs ou les techniciens non spécialistes de ce type de mesures mais ayant la responsabilité du suivi des essais.
  • Maîtriser les fondamentaux de la mécanique vibratoire et utiliser les grandeurs physiques caractéristiques du comportement dynamique d'une structure.
  • Identifier les différents types de vibrations et de chocs, ainsi que leurs objectifs.
  • Déterminer le moyen d'essai, l'instrumentation associée et l'outillage en fonction du programme et du matériel à tester.
  • Savoir conduire et mener des essais de vibration et choc en définissant le besoin en montage d'essais et la stratégie de pilotage.
  • Interpréter les résultats obtenus.

L’une des principales exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745 et UE 2017/746) est de maîtriser les risques pour les utilisateurs et les patients.

De plus, l’une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux a été l’introduction de l’analyse de risque comme alternative aux essais de laboratoire pour la démonstration de la conformité.

Le fabricant d’un dispositif médical est responsable de s’assurer que sa conception et sa construction sont adaptées à l’utilisation prévue et que tout risque lié à l’utilisation est acceptable en comparaison au bénéfice Clinique.

L’ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d’identifier les dangers associés à son appareil afin d’estimer et évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser.

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet,
  • Ingénieurs en développement, gestion des risques et test.
  • Savoir identifier les dangers d’un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif
  • Savoir établir un dossier de gestion des risques par l’application des principes de l’ISO 14971.

Les réglements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif medical démontre la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, dont en particulier l’aptitude à l’utilisation.

La norme IEC/EN  62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence.

L’aptitude à l’utilisation permet de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace. 

Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de son acquisition à sa destruction en passant par les interactions de l’utilisateur avec le dispositif.

Ce stage permet d’analyser en detail les exigences normatives et de discuter des moyens d’y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro : responsable qualité et affaires réglementaires, responsable marketing produits, concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

  • Appréhender les principaux concepts de l’aptitude à l’utilisation. 
  • Identifier et décrire les risques liés à l’utilisation. 
  • Planifier les actions liées au processus d’ingénierie de l’aptitude à l'utilisation dans un projet. 
  • Rédiger un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles ou les dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 imposent aux fabricants de dispositifs médicaux électro programmables de démontrer la sécurité et les performances de leur logiciel, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.

Cette norme s'applique à tout le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical.

Ce stage permet d'analyser en détail les exigences normatives et de discuter des moyens d'y répondre.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

  • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Le but principal de cette formation est de sensibiliser les participants aux phénomènes électromagnétiques (conduits, rayonnés).

Les démonstrations associées aux présentations théoriques permettent de visualiser et de comprendre les phénomènes de couplage, de propagation mode commun/différentiel, d'appréhender l'origine et les caractéristiques des différents types d’essais.

Responsables produits, chefs de projet, techniciens et ingénieurs BE et responsables qualité ou méthode non spécialistes des essais CEM mais ayant à prendre en compte ces contraintes.

  • Identifier et comprendre les phénomènes électromagnétiques, ainsi que les exigences qui y sont liées.
  • Evaluer pour anticiper les sollicitations que subissent les équipements lors des qualifications.
  • Connaître les exigences des principales normes afin de les traiter en amont dès la phase de conception.
  • Savoir utiliser les outils, essais et calculs, au service du développement.

Ce stage présente les mécanismes indispensables liés à la réglementation Européenne pour les équipements électriques et électroniques (EEE). Les principales Directives génériques applicables pour le Marquage CE des EEE y sont décrites en détail (CEM 2014/30/UE, Directive Basse Tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE), ainsi que leurs modalités d'application : exigences essentielles, procédures d'évaluation de la conformité, utilisation des normes harmonisées , etc. Les exigences en termes de risques vis-à-vis de l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) sont décrites. Les principales normes et les principaux règlements sont donnés, par domaine d’activités. Les évolutions apportées par la Directive récente RED sur les équipements radioélectriques sont largement commentées.

Un aperçu est donné sur les exigences supplémentaires Européennes en matière d'impact des produits sur l’environnement : Directive RoHS 2011/65/UE et Règlement REACH 1907/2006 ; Directive DEEE 2012/19/UE; Ecoconception : Directive 2009/125/CE (ErP) et Règlement 2017/1369/UE (Marquages et informations).

Une large place est laissée au cours des deux journées pour vos questions sur la réglementation, en relation avec vos équipements et vos dossiers particuliers.

En complément, des éléments sont présentés sur la qualification des EEE destinés au marché automobile et non liés à la sécurité du véhicule, ainsi que sur les processus possibles pour les qualifications à l’export.

  • Ingénieurs et techniciens confrontés à la qualification / certification des équipements électriques / électroniques (EEE) de tous secteurs
  • Consultants, responsables techniques et qualité
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Fournir une vue d'ensemble des référentiels réglementaires Européens applicables aux équipements EE, dans le cadre du marquage CE et pour des produits de type ‘grand-public’ ou industriels (ou environnement assimilé)
  • Présenter les mécanismes réglementaires permettant la commercialisation des équipements EE en Europe
  • Acquérir les connaissances nécessaires à l'application des Directives et Règlements Européens relatifs aux produits EE

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